BS EN 13824-2004 医疗设备的灭菌.液体医疗设备的无菌操作.要求

作者:标准资料网 时间:2024-05-21 10:02:10  浏览:8961   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Sterilizationofmedicaldevices-Asepticprocessingofliquidmedicaldevices-Requirements
【原文标准名称】:医疗设备的灭菌.液体医疗设备的无菌操作.要求
【标准号】:BSEN13824-2004
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:2004-12-06
【实施或试行日期】:2004-12-06
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:证实;质量管理;无菌室;液体;规范(验收);医疗产品;医疗设备;灭菌;人员;无菌的;指导手册;监督(认可);医学科学;职业医学;定义;处理;容器;绝缘子
【英文主题词】:Aseptic;Cleanrooms;Containers;Definition;Definitions;Guidebooks;Insulators;Liquid;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Occupationalmedicine;Personnel;Processing;Qualitymanagement;Specification(approval);Sterile;Sterilization(hygiene);Surveillance(approval);Validation
【摘要】:Thisdocumentspecifiesrequirementsforthedesignandoperationofasepticprocessingfacilitiesandthevalidationandroutinecontrolofasepticprocessesforthepreparationofsterileliquidmedicaldevices.Itisnotapplicabletothosepharmaceuticalproductswheretherequirementsoftherelevantgoodmanufacturingpracticesareapplicable.NOTEManyoftheprinciplesincludedinthisdocumentcanbeappliedtocertainasepticallyprocessedsterilesolidmedicaldevices.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_080_01
【页数】:64P.;A4
【正文语种】:英语